СЕРТИФІКАТ ЄС

Повна система забезпечення якості

Номер свідоцтва: № проекту: Діє до:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Це засвідчує, що система якості:

27 травня 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Ченнаї - 600 032, Індія.
Для проектування, виробництва та перевірки / випробування кінцевої продукції:

ГІПЕРБАРІЧНІ КАМЕРИ

Було оцінено щодо:

ПОРЯДОК ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ, ОПИСАНИЙ У ДОДАТКІ II, КРІМ РОЗДІЛУ 4 ДИРЕКТИВИ 93/42 / ЄЕС РАДИ ПРО МЕДИЧНІ ПРИСТРОЇ, З ПОПРАВКАМИ

і встановлено, що це відповідає.

Більш детальна інформація про товар (продукти) та умови сертифікації наведена на аркуші.

Місце і дата:

Говік, 08 липня 2020 р

Для:

DNV GL PRESAFE AS Повідомлений орган No: 2460

______________________________________________________________________________

Маріанн Джереміассен

Сертифікат перевіряється цифровим способом за технологією блокчейн. Для отримання додаткової інформації див. Www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

ПРОД 021

Примітка: На Сертифікат поширюються умови та положення, викладені в Угоді про сертифікацію. Невиконання може зробити цей Сертифікат недійсним.

ПРОВІДОМЕНИЙ ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвегія - зареєстроване підприємство No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Сторінка 1 з 3

Номер свідоцтва: № проекту: Діє до:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Юрисдикція

27 травня 2020

Застосування Директиви Ради 93/42 / ЄЕС від 14 червня 1993 р., Прийнятої як “Forskrift om Medisinsk Utstyr” Міністерством охорони здоров’я та охорони здоров’я Норвегії.

Історія сертифікатів:

Опис редакції

0.0 Оригінальні сертифікати Продукти, на які поширюється цей сертифікат:

Дата випуску

2020-07-08

Клас

IIб

Опис товару:

Монопласові гіпербаричні камери

Багатокамерні гіпербаричні камери

Прямокутні гіпербаричні камери

Модульні прямокутні гіпербаричні камери

Назва продукту

Мономісні гіпербаричні камери від 32 до 40 дюймів Багатомісні гіпербаричні камери від 60 до 96 дюймів

IIb Прямокутні гіпербаричні камери від 6 до 10 місць IIb

Модульні прямокутні гіпербаричні камери від 2 до 12 місць

IIб

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Ченнаї - 600 032, Індія

Представник ЄС

OBELIS SA, Bd. Генерал Вахіс, 53 1030 Брюссель, Бельгія.

Повний перелік пристроїв подається до Повідомленого органу

Сайти, на які поширюється цей сертифікат
Назва сайту Адреса

ПРОВІДОМЕНИЙ ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвегія - зареєстроване підприємство No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Сторінка 2 з 3

Номер свідоцтва: № проекту: Діє до:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Правила та умови

27 травня 2020

На сертифікат поширюються такі умови:

•  Будь-який виробник (див. 2001/95 / EC для точного визначення) несе відповідальність за шкоду, спричинену його дефектом

  товар (и), відповідно до директиви 85/374 / ЄЕС, зі змінами, що стосуються відповідальності за дефекти

  продукції.

•  Сертифікат діє лише для продуктів та / або виробничих приміщень, перелічених вище.

•  Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із затвердженої та дотриманої системи якості

  це так, щоб воно залишалося адекватним та ефективним.

•  Виробник повідомляє Presafe про будь-яке заплановане оновлення системи якості та Presafe

  оцінити зміни та вирішити, чи сертифікат залишається чинним.

•  Проводитимуться періодичні перевірки, щоб перевірити, чи виробник підтримує та застосовує

  система якості. Presafe залишає за собою право на місцях або за підозрою відвідувати непередбачені візити.

  Наступне може зробити цей Сертифікат недійсним:  Зміни в системі якості, що впливають на виробництво.
   Періодичні перевірки, які не проводились протягом дозволеного періоду часу.

  Декларація відповідності та маркування товару

  Зустрічаючись із зазначеними вище умовами, виробник може скласти декларацію відповідності ЄС та нанести законно знак СЕ з наступним ідентифікаційним номером Повідомленого органу Presafe.

  Кінець сертифіката

ПРОВІДОМЕНИЙ ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвегія - зареєстроване підприємство No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Сторінка 3 з 3