Свідоцтво про реєстрацію

TEKNA Manufacturing Pvt. ТОВ

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 ІНДІЯ

Служба медичного регулювання UL LLC® (UL) видає цей сертифікат вищезазначеній фірмі після аудиту системи управління якістю фірми та встановлення відповідності відповідно до визначеного обсягу стосовно:

ISO 13485: 2016

з додатковими нормативними вимогами, переліченими на кінцевій сторінці цього сертифіката. Проектування, виготовлення, обслуговування та монтаж гіпербаричних камер.

Уповноважений

Майкл Дж. Віндлер, керівник відділу глобальної регуляторної служби, заслужений член технічного персоналу UL Life and Health Sciences
ТОВ «UL»

Перевірте сертифікат

Статус: тут

Ідентифікатор об'єкта REP:

Номер файлу Номер свідоцтва Номер початкової дати випуску

A28843 3017.200413 13 квітня 2020 р

Дата початку циклу Дата набрання чинності Дата закінчення терміну дії

13 квітня 2020 р. 13 квітня 2020 р. 12 квітня 2023 р

Ця реєстрація в системі якості включена до Каталогу зареєстрованих фірм UL та застосовується до надання товарів та / або послуг, як зазначено в обсязі реєстрації з вказаної вище адреси. Видаючи цей сертифікат, фірма заявляє, що буде підтримувати реєстрацію відповідно до чинних вимог. Цей сертифікат не підлягає передачі та залишається власністю медичної та регуляторної служби UL LLC.

Сертифікати можна перевірити, відвідавши Інтернет-каталог сертифікацій на UL.com.

00-MB-F0867 Випуск 1.0 Сторінка 1 з 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC є визнаною аудиторською організацією MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 США

UL та логотип UL є товарними знаками компанії Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

Свідоцтво про реєстрацію

TEKNA Manufacturing Pvt. ТОВ

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 ІНДІЯ

Додаткові нормативні вимоги

Ідентифікатор об'єкта REP:

Австралія:
- Положення про терапевтичні товари (вироби медичного призначення), 2002, Додаток 3, Частина 1 (крім частини 1.6) - Повна процедура забезпечення якості

Бразилія:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Канада:
- Положення про медичні вироби - Частина 1- SOR 98/282

Японія:
- Міністерське розпорядження МГВТ 169, Стаття 4 - Стаття 68 - Закон про ПМД (, якщо застосовується)

Сполучені Штати:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - підрозділи A - D

- 21 CFR 821 (де застосовується)

Номер файлу Номер свідоцтва Номер початкової дати випуску

A28843 3017.200413 13 квітня 2020 р

Дата початку циклу Дата набрання чинності Дата закінчення терміну дії

13 квітня 2020 р. 13 квітня 2020 р. 12 квітня 2023 р

Ця реєстрація в системі якості включена до Каталогу зареєстрованих фірм UL та застосовується до надання товарів та / або послуг, як зазначено в обсязі реєстрації з вказаної вище адреси. Видаючи цей сертифікат, фірма заявляє, що буде підтримувати реєстрацію відповідно до чинних вимог. Цей сертифікат не підлягає передачі та залишається власністю медичної та регуляторної служби UL LLC.

Сертифікати можна перевірити, відвідавши Інтернет-каталог сертифікацій на UL.com.

00-MB-F0867 Випуск 1.0 Сторінка 2 з 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC є визнаною аудиторською організацією MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 США

UL та логотип UL є товарними знаками компанії Underwriters Laboratories Inc. © 2011.